化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則（修訂稿）

“ 核準(zhǔn)和修改日期”

核準(zhǔn)日期為國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。

核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫。

“ 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識”

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注。

“ 說明書標(biāo)題”

“XXX 說明書” 中的“XXX” 是指該藥品的通用名稱。

“ 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”

該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。

“ 警示語”

是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

漢語拼音：

【成份】

1 、列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。并按下列方式書寫：

化學(xué)名稱：

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：

分子量：

2 、復(fù)方制劑可以不列出每個活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項可以表達為“ 本品為復(fù)方制劑，其組份為：” 。組份按一個制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。

3 、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。

4 、輔料：處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料的，該項下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。

5 、注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。

6 、凍干制品的溶媒。

【性狀】

包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

【規(guī)格】

指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。

表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。

【適應(yīng)癥】

應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀。　　

【用法用量】

應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應(yīng)當(dāng)詳細列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實際情況詳細說明。

【禁忌】

應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

【警告和注意事項】

在【警告和注意事項】項下，必須包括對整個說明書中最有臨床意義安全性問題的簡要總結(jié)，這些信息會影響是否處方給藥的決定、為確保安全使用藥物對患者進行監(jiān)測的建議，以及可采取的預(yù)防或減輕損害的措施。

應(yīng)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。

【不良反應(yīng)】

應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

【藥物相互作用】

列出與該藥物產(chǎn)生相互作用的藥物或者藥物類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

可簡單描述無相互作用的研究藥物。

未進行藥物相互作用研究且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該部分予以說明。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

【兒童用藥】

主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。